Domperidon und Herzrisken
Verfasst: Montag 13. August 2018, 10:48
Amtliche Empfehlung: Domperidon wg. Herzrisken beschränken!','
PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkung Domperidon-haltiger Arzneimittel
Das als Quelle verlinkte PDF ist die englische Originalerklärung des PRAC.
Ergänzend dazu noch auf Deutsch weitere Aspeke aus der Originalerklärung
PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkung Domperidon-haltiger Arzneimittel
PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkung Domperidon-haltiger Arzneimittel
Freitag, den 07. März 2014
Im Rahmen seiner monatlichen Zusammenkunft hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung zur Einschränkung der Anwendung Domperidon-haltiger Arzneimittel ausgesprochen. Die Entscheidung basiert auf einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, welche aufgrund negativer Effekte auf die kardialen Funktionen initiiert worden war.
Der PRAC empfiehlt nun Domperidon weiterhin als Arzneistoff einzusetzen, dies sollte allerdings mit gewissen Einschränkungen hinsichtlich der Indikationen und der Dosierung erfolgen: Ein Einsatz bei Blähungen und Sodbrennen sollte unterbleiben, bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung oder mit kardialen Reizleitungsstörungen soll Domperidon sogar kontraindiziert sein. Überdies soll eine gleichzeitige Gabe mit Substanzen, die ähnliche Effekte am Herzen haben und welche die Metabolisierung von Domperidon verlangsamen können, vermieden werden. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen soll Domperidon weiterhin Anwendung finden, allerdings sollten nicht mehr als 10 mg oral bis zu dreimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 35 kg eingesetzt werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollte die Dosierung 0,25 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich nicht übersteigen. Domperidon sollte nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Über die Entscheidung des PRAC und die möglichen Folgen für den Einsatz von Domperidon wird in der Sitzung der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) beraten werden.
Quelle:
Veröffentlichung PRAC; 07. März 2014: PRAC recommends restricting use of domperidone
Das als Quelle verlinkte PDF ist die englische Originalerklärung des PRAC.
Ergänzend dazu noch auf Deutsch weitere Aspeke aus der Originalerklärung
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http://www.drugbase.de/de/datenbanken/abda-datenbank/aktuelle-infos/artikel.html?tx_ttnews[tt_news]=2171918&tx_ttnews[backPid]=115&cHash=272ffe946027c975ab54f308b76b6de1
Der PRAC hat eine Bewertung des Prokinetikums Domperidon (zum Beispiel Motilium®) abgeschlossen. Im Ergebnis werden die Indikationen eingeschränkt auf die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (1). Epigastrisches Völlegefühl und Oberbauchbeschwerden fallen weg. Außerdem sollen Erwachsene über 35 kg Körpergewicht Domperidon nur noch in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu dreimal täglich oral oder bis zu 30 mg zweimal täglich rektal anwenden. Kinder und Heranwachsende mit einem Körpergewicht von unter 35 kg sollen Domperidon nur oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich erhalten. Flüssigen Zubereitungen sollen Dosierhilfen für eine genaue Dosierung beigegeben werden. Domperidon soll in der Regel nicht länger als eine Woche angewandt werden. Die Bewertung von Domperidon war 2013 auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde wegen der bereits bekannten kardialen Nebenwirkungen von Domperidon eingeleitet worden. Herzrhythmusstörungen, darunter lebensbedrohliche QT-Zeit-Verlängerungen, sind als unerwünschte Effekte schon länger bekannt; Domperidon ist deshalb bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Elektrolytstörungen nur mit Vorsicht einzusetzen. In der Summe kam der PRAC zu dem Schluss, dass Domperidon bei Einhaltung der oben genannten, neuen Einschränkungen weiterhin ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist. (Anmerkung: Gemeint ist, auf Übelkeit und Erbrechen bezogen, nur kurz eingenommen)